בתי החולים וולפסון, הלל יפה, אסותא ואסף הרופא החלו לבצע את הניסוי השני בטיפול בתכשיר הנוגדנים (נסיובים) הניסיוני לקורונה lGg, שפיתחה חברת הביו-טכנולוגיה הישראלית קמהדע. במסגרת הניסוי, שהחל בסוף ינואר, נבדקת פעולת הנסיובים על כ-70 חולים. בניסוי ייבחנו גם האפקטיביות של הטיפול בנוגדנים וגם הבטיחות שלו.
התכשיר מתבסס על פלזמה של חולים שהחלימו מקורונה ונאספו על ידי בנק הדם, ובחברה מדווחים כי מדובר בתכשיר הראשון מסוגו בעולם. הניסוי מהווה המשך לניסוי שביצעה החברה על 12 חולים. בשלב הביניים של הניסוי הראשון, שהסתיים באוקטובר, דווח כי במצבם של 11 מהחולים חל שיפור משמעותי תוך יומיים, ואילו מצבו של החולה ה-12 המשיך להידרדר.
עם פרסום תוצאות הניסוי הראשון, חתמה החברה על הסכם עם משרד הבריאות לפיו תספק למערכת הבריאות נוגדנים שיאפשרו לבצע ניסוי נוסף, נרחב יותר, על כ-500 חולים. ב-29 בדצמבר סופקו הנוגדנים לכ-500 חולים וב-17 בינואר אושר ביצוע הניסוי, השני, המורחב.
גורם המעורה במגעים בין קמהדע, משרד הבריאות ובתי החולים אומר לזמן ישראל: "אנחנו שמחים על התחלת הניסוי, אבל לא לגמרי מבינים למה התהליך לוקח כל כך הרבה זמן ולמה מנסים את התכשיר על כל כך מעט חולים. היה הגיוני להניע את הדברים יותר מהר".
"אנחנו שמחים על התחלת הניסוי, אבל לא לגמרי מבינים למה התהליך לוקח כל כך הרבה זמן ולמה מנסים את התכשיר על כל כך מעט חולים. היה הגיוני להניע את הדברים מהר"
במשרד הבריאות מסבירים בתגובה כי "כמו בכל ניסוי קליני, לא כל מטופל מתאים לקריטריונים של המחקר. משרד הבריאות רכש אספקה פוטנציאלית של מנות נוגדנים, ואספקתם נמצאת באחריות חברת קמהדע".
פרופ' חוליו ויינשטיין, מנהל היחידה לסוכרת ויו"ר ועדת הלסינקי בבית החולים וולפסון, מרחיב: "לא עושים ניסויים במהירות גדולה מדי. אם לא הייתה מגפה מסוכנת, ניסוי כזה שנערך במהלך של כמה שבועות היה לוקח שנים".
סופקו נוגדנים שאמורים להספיק ל-500 חולים, ואם הטיפול במסגרת הניסוי יצליח הוא יכול להציל אותם, האם במצב חירום כזה לא כדאי לשתף בניסוי 500 חולים?
"לא נכון לבצע את הניסוי על מספר גדול מדי של חולים, אלא על מספר החולים המינימלי הנדרש כדי לוודא את יעילותו.
"הניסוי בודק גם את בטיחות הטיפול ומה יהיו תופעות הלוואי. רק אחרי כל הניסויים הנדרשים, אם וכאשר יתברר שאין חשש לתופעות לוואי מסוכנות, יהיה נכון לטפל בתכשיר באופן המוני".
בימים האחרונים הסתיים השלב הסופי של הניסוי הקודם, הראשון של תכשיר הנוגדנים של קמהדע (הניסוי המצומצם שבוצע ב-12 חולים) והחברה צפויה לפרסם אותו בקרוב. ההערכה היא שהתוצאות יהיו דומות לתוצאות הביניים, שכאמור הצביעו על הצלחה בקרב 11 מתוך 12 חולים.
כיום קיים טיפול לחולי קורונה באמצעות פלזמה של חולים שהחלימו. הטיפול כרוך באיתור חולים שהחלימו, בדיקת מצבם הרפואי וסוג הדם שלהם ומצבם הרפואי והתאמתם לאלה של החולים הפעילים. הטיפול של קמהדע, לעומת זאת, מבוסס על פלזמה שהחברה מייצרת על בסיס פלזמה של חולים שהחלימו לאחר שהוסרו ממנה נגיפים.
"טיפול בנוגדנים נועד לאפשר לגופם של חולים לזהות נגיפי קורונה ולנטרל את פעולתם בזמן", מסביר ויינשטיין, "ניתן לטפל בקורונה באמצעות נוגדנים של חולים שהחלימו, אבל זה אורך זמן ומורכב יותר. אני מקווה שבקרוב יהיו תוצאות לניסוי הנוכחי ושהתכשיר יסייע בהתמודדות עם המגפה".
"ניתן לטפל בקורונה באמצעות נוגדנים של חולים שהחלימו, אבל זה אורך זמן ומורכב יותר. אני מקווה שבקרוב יהיו תוצאות לניסוי ושהתכשיר יסייע בהתמודדות עם המגפה"
הפיתוח של קמהדע מבוסס על פיתוח קודם שלהם, שכבר אושר על ידי ה-FDA של נוגדנים לכלבת. החברה דיווחה באוקטובר כי על בסיס הניסויים המתוכננים היא צפויה לקבל אישור FDA והתחיל בייצור קליני של הנוגדנים "בראשית 2021", אך לאור התארכות הניסויים ניתן להעריך שהאישור והייצור הקליני יתעכבו ביחס להערכות המוקדמות.
תגובות עכשיו הזמן לומר את דעתך
תגובתך פורסמה! שתפו את עמוד הפרופיל שלכם