האם לשלוח את ההורים שלי, שמתגוררים ברוסיה, להתחסן נגד קורונה? זו השאלה ששאלתי את עצמי בוקר שלאחר פרסום ההודעה הדרמטית של נשיא רוסיה, ולדימיר פוטין (יום ג'), על רישום חיסון ראשון בעולם נגד קורונה, "ספוטניק 5", תוך ציון העובדה שהחיסון המדובר אף נוסה על אחת מבנותיו.
בקהילה המדעית במערב הופתעו מהודעתו של פוטין. היא התקבלה במידה רבה של סקפטיות, ולא כבשורה שמשנה את הסדר העולמי, וארגוני התרופות וארגוני הרופאים כבר הביעו את התנגדותם להפצת החיסון. הרי הפיתוח הרוסי נמצא רק בשלב 1, לעומת כמה חברות במערב שכבר נמצאות בשלב 3 המתקדם של פיתוח חיסון, אז איך זה יכול להיות שבכל זאת הרוסים עקפו את כולם בסיבוב?
בין לבין גם התגלה הקשר הישראלי לפיתוח, לפיו בית חולים הדסה שותף למחקר.
גם לאוזניי, ההודעה של פוטין, ובעיקר השם היומרני שנבחר לחיסון "ספוטניק 5" – מחווה ללוויין (הרוסי) הראשון בחלל, ורמז עבה למירוץ החימוש החדש שהעולם מצוי בו – נשמעו מגלומניים ומעוררי גיחוך. אבל הייתי חייבת לברר מה עומד מאחורי ההודעה, והאם ניתן לסמוך על החיסון הראשון למגפה.
מירוץ נגד השעון
עיני העולם כולו נשואות כיום ל-28 חברות הרשומות בארגון הבריאות העולמי ועובדות במרץ על פיתוח החיסון המיוחל. על פי התיעוד של הארגון, רק 6 חברות בעולם הגיעו לשלב 3 של הניסוי, לעומת המכון הרוסי גמלאיה, שפיתח את החיסון, ונמצא בשלב 1 בלבד. רשימת החברות המעודכנת נמצאת באתר WHO.
"בעולם שלפני הקורונה, פיתוח חיסון היה לוקח בין 10 ל-15 שנים, כשבכל שלב נדרשו חודשים עד שנים כדי לבדוק את בטיחות החיסון. אבל עכשיו המירוץ הוא נגד השעון, כך שאין הגדרה רגולטורית לפרק הזמן שאמור להימשך כל שלב", מסבירה לי הפרמקולוגית הקלינית ד"ר מרינה צדקין-תמיר, מומחית למניעת זיהומים ולפיתוח תרופות מהמכללה האקדמית רמת גן.
"צריך גם לזכור שהרוסים לא כפופים להנחיות ה-FDA (ארגון התרופות האמריקאי) כתנאי לקבלת אישור לתרופה, אז או שהם רשמו את החיסון בשלב הראשון של הניסוי הקליני, דבר שלא נעשה עדיין בעולם, או שהם פשוט התקדמו לשלבים 2, 3 ו-4 מבלי לעדכן בכך את ארגון הבריאות העולמי".
על פי צדקין-תמיר, בשלב 1 של פיתוח חיסון מבוצע ניסוי על 10-50 מתנדבים בריאים, שהם גברים לבנים, ולא על נשים, מכיוון שההורמונים של נשים עלולים "לשבש" את הניסוי.
לדבריה, זוהי בדיקת בטיחות, שמטרתה לוודא כי החיסון אינו גורם לאדם ליותר נזק, והיא לא נועדה כדי לבדוק את יעילות החיסון.
בשלב 2 של פיתוח החיסון עורכים ניסוי במספר מצומצם של חולים, כדי לבדוק את מידת היעילות של החיסון, ובמקביל נמשכת בדיקת הבטיחות שלו. השלב השלישי הוא שלב השוואתי של החיסון מול תרופת פלצבו, והוא מבוצע במרכזים רפואיים על מספר גדול יותר של חולים. בשלב 4, שאליו לא הגיעה עדיין אף חברה בעולם, מכינים את החיסון להוצאה לשוק, ובוחנים אותו על אלפי אנשים.
"הרוסים לא כפופים להנחיות ה-FDA כתנאי לקבלת אישור לתרופה, אז או שהם רשמו את החיסון בשלב 1 של הניסוי הקליני, דבר שלא נעשה בעולם, או שהם התקדמו לשלבים 2, 3 ו-4 מבלי לעדכן את ארגון הבריאות העולמי"
"מצד אחד ידוע בעולם המדעי כי ארגון התרופות האמריקאי, שמאשר תקנים לכל העולם המעברי, הוא גוף עם כוח מטורף, שלדעתי כבר מזמן יצא מפרופורציה, ובהחלט הגיע הזמן שמישהו יערער על ההגמוניה שלו", אומרת צדקין-תמיר.
"פוטין משדר, ובצדק, שהוא לא כפוף לגוף הזה, ולא כפוף לאף גוף. הוא ציין שיש לו מערכות רישום ואישור משלו, ושלנוכח העובדה שהוא מתמודד עם מגיפה עולמית הוא יכול לרשום חיסון כבר עכשיו.
"מצד שני, אנחנו לא יודעים כלום על החיסון הרוסי: אין לנו מושג מה תוצאות הניסויים הקליניים, על מי הוא נוסה, וגם לא מה הנוסחה שלו".
היעדר השקיפות בעולם המדעי, ובמיוחד בעולם התרופות, אינה ייחודית רק למשטרים אפלים, לדברי צדקין-תמיר. "במשך כל השנים העולם המדעי היה סגור ומסוגר גם בעולם המערבי. כעת העולם רוצה שקיפות ונשמעת ביקורת רבה.
"החברות מנסות לעשות רושם שהן משתפות פעולה ושהן סולידריות עם ארגון הבריאות העולמי וה-FDA, אבל בפועל כל חברה מנסה לנצח במירוץ הזה, ולגרוף את המעמד היוקרתי ואת סכומי העתק שמתלווים לפיתוח שכזה", היא אומרת.
מהיכרותך עם קהילת המדענים ועם שוק התרופות הרוסיים, האם יש להם יכולת לפתח חיסון יעיל ובטוח בתוך פרק זמן כה קצר?
"ראשית, אני עבדתי פעם מול חברה רוסית שעוסקת באבחונים רפואיים, וראיתי את היכולת של השלטונות שם להושיב אלפי מדענים, כדי שיעבדו יום וליל על פרויקט. מאחר שפוטין מעורב בפרויקט אישית, אני מאמינה שזה קרה גם הפעם.
"שנית, קהילת המדענים ברוסיה, בניגוד לשאר העם, נהנית מפריבילגיות מאוד גדולות בעידן פוטין. הם מקבלים משכורות ופנסיות גבוהות ותקציבי ענק למדע. הם לא רואים את פוטין כרודן, והוא נהנה מנאמנות הקהילה המדעית בארצו.
"ההשערה שלי היא שנוסף על משאבי העתק שהושקעו במירוץ נגד השעון למציאת חיסון, הרוסים גם שיתפו פעולה עם הסינים בפיתוחו. לדעתי, עבר לרוסים מידע על נגיף עצמו ששמור במעבדות בווהאן.
"כשמחברים זאת לתיאוריות הקונספירציה על כך שהסינים ריגלו אחר המידע שיש בארצות הברית על החיסון, כנראה שכך הצליחו הרוסים להשיג את היתרון".
טירוף של איש אחד
בשיחה שערכתי אתמול (יום ד') עם ד"ר אנסטסיה ווסילייבה, העומדת בראש האיגוד האלטרנטיבי של רופאים ברוסיה (המזוהה עם איש האופוזיציה המתנגד לפוטין, אלכסיי נבלני), היא אמרה שהאיגוד קורא לאזרחים שלא להתחסן.
"החיסון לא עומד בשום סטנדרטים של ארגון הבריאות העולמי", היא אמרה. "לפי המידע שקיבלנו הוא נוסה על 76 איש בלבד, ולא על אלפים כפי שכל חיסון רשום אמור על פי הכללים. זה נראה לי פשוט טירוף של איש אחד (פוטין, א.ט.א) שמנסה לגרוף את התהילה ולהסית את האש ממה שקורה בימים אלה בבלארוס".
סווטלנה זבידובה, יו"ר איגוד החברות הזרות שמתמחות בניסויים קליניים ברוסיה, סיפרה לפורבס הרוסי, כי פנתה למשרד הבריאות הרוסי בניסיון לעכב את רישום החיסון, בשל הפרות שבוצעו בפיתוח שלו.
"החיסון לא עומד בשום סטנדרטים של ארגון הבריאות העולמי. על פי המידע שקיבלנו הוא נוסה על 76 איש בלבד, ולא על אלפים כפי שכל חיסון רשום אמור להירשם על פי הכללים. זה נראה לי פשוט טירוף של איש אחד"
בין השאר ציינה זבידובה את העובדה שהמדענים ניסו את התרופה קודם על עצמם, שזו הפרה של הרגולציה הרוסית. בנוסף היא העריכה כי הניסויים נערכו על אוכלוסיות מוחלשות, כגון אסירים, חיילים בסדיר וקטינים, מה שמהווה הפרה של הצהרת הלסינקי לאתיקה רפואית, אך לא הציגה הוכחות לטענה זו.
דבריה מתיישבים עם ההשערה של צדקין-תמיר, לפיה הרוסים ערבבו בין השלבים 2, 3 ו-4, ועשו ניסוי על המונים, מבלי ליידע את ארגון הבריאות העולמי.
הקשר הישראלי
הקשר הישראלי לחיסון, שחשף השבוע פרופ' זאב רוטשטיין, מנהל בית חולים הדסה, מאשש את הטענה שהרוסים נמצאים רק בשלב הראשון של הניסוי.
בהודעה שמסר בית החולים לזמן ישראל נכתב:
"שלוחת הדסה במוסקבה הדסה, שהינה בית חולים רשמי של עיריית מוסקבה בתפעולה של הדסה, התבקשה לשלב מחקר קליני פייז 1 בחיסון הרוסי, בקרב תושבי מוסקבה. הדסה נענתה בחיוב לפנייה, ואכן תשתתף במחקר הזה".
עם זאת, פרופ' פולינה סטפנסקי, מומחית לאימונותרפיה ומנהלת מחלקת ההשתלות של שלוחת בית חולים הדסה במוסקבה (בית חולים רשמי של עיריית מוסקווה שמתפעל הדסה), מציינת כי פיתוח החיסון מצוי בשלב מתקדם יותר.
"החיסון הרוסי השלים את שלב 2 של הפיתוח ונכנס כעת לשלב של חיסון המוני – שלב 3, וזאת במקביל לחברות שעושות זאת במערב. ההבדל הוא שבגלל חוקי הרגולציה הייחודיים ברוסיה, החיסון כבר נרשם במשרד הבריאות", היא מסבירה.
"החיסון נעזר בטכנולוגיה שבה משתמשים גם בפיתוח החיסון באוקספורד, והוא מבוסס על טכנולוגיה ששימשה גם לחיסון מפני וירוסים אחרים, כמו אבולה ומארס.
"הרוסים לקחו וירוס אנושי, בניגוד לאוקספורד שלקחו וירוס של שימפנזה, הפכו אותו ללא פעיל, ועשו לו הנדסה גנטית. כלומר, הווירוס קודד עם אחד החלבונים של הקורונה, שגורם לתגובה חיסונית של הגוף לנגיף. מדובר בטכניקה ידועה וקיימת, שכבר הוכחה במוסקבה ובעולם".
האם כבר הוכח שהחיסון אפקטיבי?
"החיסון בוצע על מספר קטן של 76 אנשים בלבד. החל מספטמבר יתחילו בחיסון המוני, של מי שעומדים בחזית המגיפה, כלומר מורים ורופאים. הציפייה היא שהחיסון יגרום לגוף לפתח נוגדנים, כך שברגע שהוא יפגוש את הנגיף, האדם לא יחלה בקורונה או לחלופין יגיב למחלה בצורה קלה יותר, כמו בחיסון מפני שפעת".
האם יש לרוסים יתרון אמיתי על העולם, או שהם פשוט יותר אמיצים?
"הבעיה היא שבניגוד למערב הרוסים לא מפרסמים מאמרים בעיתונות מדעית. אנחנו לא יכולים לדעת את כל הממצאים של הניסוי עד כה. זו התרבות כאן.
"אני יודעת שאנשים שקיבלו עד כה את החיסון לא פיתחו תופעות לוואי רציניות. אני גם יודעת שבדקו את תגובת מערכת החיסון שלהם, והם ייצרו נוגדנים. אלה בדיוק הדברים שעושים בעולם, רק ששם קוראים לזה 'ניסוי', וברוסיה 'חיסון'.
"הרוסים לקחו וירוס אנושי, בניגוד לאוקספורד שלקחו וירוס של שימפנזה, הפכו אותו ללא פעיל, ועשו לו הנדסה גנטית. מדובר בטכניקה ידועה וקיימת, שכבר הוכחה במוסקבה ובעולם"
"העולם רגיל לסטנדרטים של ארה"ב ואירופה לגבי אישור תרופות, אבל עכשיו, כשאנחנו בפנדמיה עולמית, אני חושבת שזה זכותו של כל אדם להחליט אם הוא מוכן להתחסן או לא, והרוסים בהחלט מאפשרים לאנשים לקבל את ההחלטה הזו. מהיכרותי עם מכון גמלאיי, שהוא מכון ותיק ומרשים מאוד מבחינה מדעית, וממה שהתרשמתי מהמדענים שפיתחו את החיסון, מדובר בחיסון טוב. כל מה שאני קוראת עליו נשמע הגיוני ולא הזוי, כפי מגיבים לכך במערב".
מה החלק של הדסה בניסוי?
"השלוחה שלנו, הדסה מדיקל מוסקבה, הייתה בין הראשונים שהחלו לבדוק נוגדנים לקורונה בחולים ברוסיה. חלק מהרופאים שלנו, שאני אישית ראיינתי, עברו התמחות בארץ (לפני סגירת השמיים) והם משתמשים בבינה מלאכותית לניתוח סי.טי ריאות של חולי קורונה. אנחנו בית חולים מוביל במוסקבה בכל הפרויקטים שקשורים לקורונה.
"כעת פנינו דרך השותפים שלנו ברוסיה לרשויות, וביקשנו להיות אחד הגורמים שיעקוב אחר האנשים שיקבלו את החיסון, לאסוף נתונים ולנתח אותם.
"כחלק מכך, האנשים שהשתתפו בניסוי מדווחים על מצבם הבריאותי למדענים מדי יום, דרך אפליקציה מיוחדת, ואחת לכמה ימים הם גם רואים רופא. אני מניחה שגם בשלב השלישי תהיה מערכת איסוף נתונים יעילה".
האם יש כוונה להביא את החיסון לארץ, ולערוך ניסוי שלב 3 של החיסון הרוסי על ישראלים בארץ?
"אני לא רוצה לדבר על דברים שעדיין לא סגורים, אבל אני מאמינה שמבחינה מדעית כולם היו מרוויחים אם ישראל הייתה אתר לניסוי כזה. הרי בפאזה שלישית האדם בעצמו הוא זה שמחליט אם להיכנס לניסוי או לא.
"צריך להגיש בקשה ולעמוד בחוקי הרגולציה הישראלית, לבקש אישור מוועדת הלסינקי בינלאומית, ורק אז אפשר לערוך את הניסוי בארץ, כפי שאנחנו עורכים בהדסה ניסויים שלב שלוש על תרופות בינלאומיות אחרות".
האם הרוסים קיבלו אישור של ועדת הלסינקי לניסוי בשלב 3?
"כן. אני גם יודעת שהרוסים כבר חתמו על הסכם למכירת החיסון לברזיל, ויש בקשות מהעולם למיליארד מנות של חיסון".
האם את תתחסני בשלב הזה של הניסוי?
"אני הייתי שמחה לראות את כל הנתונים, לקרוא את כל המידע, ורק אז אם הכל היה מסביר פנים ובהיר כמו בעלון לצרכן שכבר קראתי, אז כן, אני אתחסן".
אבל מאחר שאתם רוצים לעשות ניסוי על אנשים, באיזה שלב להערכתך תקבלו את כל המידע ותוכלי לקרוא את תוצאות הניסוי?
"רק כשהמשא ומתן יסתיים וניכנס כשותפים לתהליך הפיתוח. כרגע החיסון ניתן לתושבי ואזרחי רוסיה בלבד, כאמור מורים ורופאים".
אחת הביקורות שנמתחו היא שמפתחי החיסון השתמשו באוכלוסיות חלשות לניסויים, כגון אסירים וחיילים. מה את חושבת על זה?
"זה לא נכון. אני מכירה חלק מהאנשים שהשתתפו בפאזה השנייה, והם רגילים, כמוני וכמוך. הם ממש לא אסירים; אנשים צעירים, בריאים ואינטליגנטיים, שקיבלו את כל המידע, וחשבו שחשוב לתרום לפיתוח חיסון ולהגן על החלשים בחברה".
האם יש סכנות לטווח ארוך בחיסון הרוסי?
"תמיד, ובכל חיסון, הסכנה היא שכאשר הגוף ייפגש עם הווירוס עצמו, הזיכרון של הגוף יגרום לתגובה יותר קשה לנגיף מכפי שהיה קורה ללא חיסון. זה הפחד העיקרי וזו בהחלט סכנה, ועד שלא יעבור מספיק זמן ומספיק אנשים יקבלו את החיסון לא נדע את התשובות לכך. אבל זה לא אומר שלכולם תהיה כזו תגובה.
"מי אמר שבחיסונים שמפתחים באנגליה ובארה"ב לא תהיה סכנה לטווח ארוך? הרי אם באנגליה ובארה"ב נכנסים כעת לפאזה שלישית, זה אומר שהחיסונים שלהם יאושרו בטווח של חצי שנה, וזה בהחלט לא הטווח הארוך שאנחנו מדברות עליו. טווח ארוך זה טווח של כמה שנים".
ד"ר צדקין-תמיר, האם תעשיית התרופות הרוסית מסוגלת לייצר את החיסון בסטנדרטים אמריקאים?
"בתקופה הסובייטית, רוב התרופות בברית המועצות היו מייצור מקומי, או הגיעו מאירופה המזרחית. החל משנות ה-90 השוק נפתח למערב, והיה אטרקטיבי ובתולי עבור החברות הזרות, לנוכח גודלו העצום והאוכלוסייה המזדקנת שברובה לא נהנתה משירותי רפואה טובים ונגישים. ואולם, בעשור האחרון החלו לייצר גם ברוסיה תרופות בסטנדרט המערבי, אם כי אני לא יודעת עד כמה הרוסים מקפידים לעמוד בכל הסטנדרטים מבחינת סטריליות, למשל. פיתוח חיסון זה לא רק לקבל אישור של משרד הבריאות, שיכול להוות רק חותמת גומי".
האם היית מתחסנת בחיסון הרוסי?
"קשה לי להגיד, אבל כנראה שלא. אני רואה בהחלט את העניין הפוליטי ואת הלחץ שפוטין מצוי בו. מאחר שהוא לא רוצה לראות במשבר הקורונה המוני רוסים רעבים ברחובות, הוא מוכן להקריב לטובת פיתוח החיסון כבר עכשיו מאה אלף אזרחים, כדי שהחיסון יהיה טוב".
וגם את הבת שלו?
"וגם את אמא שלו אם היא הייתה חיה".
תגובות עכשיו הזמן לומר את דעתך
תגובתך פורסמה! שתפו את עמוד הפרופיל שלכם