מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט בשבוע שעבר לאשר מתן מנה שלישית של חיסונים (מנת דחף) נגד קורונה לאוכלוסיות בסיכון גבוה בכלל, ולא לאשר אותו לכלל האוכלוסייה הבוגרת.
אחד הנימוקים המרכזיים היה "היעדר מידע על תופעות הלוואי של מנת הדחף". בהיעדר מידע מספיק על סיכוני החיסון, ה-FDA מאשר חיסון רק למי שהמגפה מסכנת אותו באופן קיצוני.
חברי ועדת ה-FDA ומומחים אמריקאים נוספים חזרו על הטיעון הזה שוב ושוב, למרות שראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות הישראלי, הד"ר שרון אלרעי-פרייס, ונציגי חברת פייזר, השתתפו בישיבת ועדת ה-FDA והציגו מידע שנאסף בישראל בחודשיים שבהם ניתנת מנת הדחף בארץ, שלדבריהם מוכיח מעבר לכל ספק את יעילות ובטיחות מנת הדחף.
חלק ממשתתפי הוועדה טענו שמידע על ישראל אינו רלוונטי לארה"ב. אחרים טענו שמדובר ב"מידע דל" ו"שאי אפשר להתבסס עליו". הטענות הללו עשויות לעורר תמיהה, כיוון שהרשויות בישראל מנופפות במידע הרב שהן אוספות על החיסון ובעבר נטען שפייזר התחילה את מבצע החיסונים בישראל בשל המידע הרב והנגיש שקופות החולים מחזיקות, שיסייע לה לאסוף מידע על החיסונים.
בדיונים ברשתות החברתיות בישראל רווחת הטענה שאיסוף המידע על תופעות הלוואי לקוי ואף "מטויח". התהיות והעקיצות של המומחים האמריקאים על המידע מישראל העצימו את התחושה הזאת באותם דיונים. מתנגדי החיסונים מלבים טענות כאלה ומלבישים עליהן תיאוריות קשר חסרות היגיון. אבל הטענות עצמן מגיעות דווקא מאנשים שהתחסנו על סמך ניסיונם האישי, ומעלות את השאלה: כיצד מתבצע איסוף המידע על תופעות הלוואי, והאם הוא מספיק?
שמונה ערוצים שאוספים מידע מפורט
איסוף המידע על תופעות הלוואי של חיסוני הקורונה מתבצע בשמונה ערוצים שונים. באתר משרד הבריאות מופיע טופס מקוון שבו כל מחוסן יכול לדווח על תופעות לוואי של החיסון.
למי שחווה תופעות לוואי קשות, ומי שסובל מבעיות בריאות שמגדילות את הסיכון בחיסון, ממליצים במשרד הבריאות להיבדק אצל רופא המשפחה שלו או רופא מומחה, ואלה מחוייבים לדווח למשרד הבריאות ולקופת החולים של המטופל על תועפות הלוואי. דיווח נוסף מגיע מבתי החולים, במקרים הנדירים שבהם תופעות לוואי חמורות מביאות לאשפוז.
הצוותים הרפואיים בבתי החולים וקופות החולים קיבלו את ההנחיות הבאות:
"הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל מחוייב לדווח על אירועים בסמיכות לקבלת החיסון לאגף לאפידמיולוגיה של בריאות הציבור, ולכלול בו את המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי לחיסונים.
לאירועים חמורים שגרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה, יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים במשרד הבריאות, פיראס חאיק".
בנוסף לאיסוף המידע הזה, המחוייב על פי חוק, אוספות קופות החולים מידע מיוזמתן על תופעות הלוואי של החיסונים באמצעות סקרים והשאלונים שהן מבצעות. השאלונים מחולקים למתחסנים במרכזי החיסון על תופעות לוואי בחיסונים הקודמים. בנוסף, הקופות שולחות סקרים המקוונים למחוסנים בהודעות סמס, ולעתים אף מבצעות סקרים טלפוניים.
מדיניות הסקרים של הקופות משתנה מקופה לקופה, וכנראה גם בתוך הקופות עצמן. בקופת חולים מכבי מצהירים כי
"הקופה שלחה שאלונים לכלל המתחסנים הצעירים (בני 18 עד 59) כ-7-9 ימים לאחר מתן כל חיסון". השאלונים חולקו לצעירים דווקא בגלל שבעיות בריאותיות חריפות פחות נפוצות אצלם, מה שמעלה את האפשרות שמדובר בתופעות לוואי.
בקופת חולים לאומית הבהירו כי הם מחלקים למתחסנים שאלון על תופעות בחיסון הקודם והוא מתועד בתיק האחיות, וכן מבצעים סקרים.
בקופת חולים מאוחדת מבהירים כי:
"לפני מתן החיסון האחות המחסנת ביצעה תשאול בעל פה, ובחיסון השני והשלישי התשאול כולל שאלות על תופעות לוואי שהיו בחיסונים הקודמים, כגון שוק אנפליקטי וכו'. לא בוצעו שיחות טלפוניות ולא מולא טופס כלשהו".
בנוסף, ביצעה המאוחדת סקרים מקוונים שנשלחו למחוסנים, אך בקופה מבהירים כי מדובר ביוזמה של הקופה ולא בנוהל מחייב.
בקופת חולים כללית הבהירו כי הקופה שולחת סקרים למחוסנים ומתשאלת אותם בטלפון ובשאלון ידני למחוסנים, אך אלה מתבצעים באופן ספורדי לחלק מהמחוסנים, מאחר שמדובר ביוזמה עצמאית של הקופה ולא בנוהל מחייב.
האם קיבלת שאלון? שני מבוטחים, שלוש תשובות
אם מתבצעים כל כך הרבה מעקבים אחרי תופעות הלוואי, מדוע בכל זאת רווחת התחושה שהמעקב אינו מספיק? סיבה אחת לכך היא התעמולה של מתנגדי החיסונים, שמניחים מראש שתופעות הלוואי מטוייחות וטוענים זאת בלי קשר לעובדות, וטיעונים כאלה משפיעים על התחושות הסובייקטיביות של המתחסנים.
סיבה נוספת היא דווקא העובדה שאנשים רבים מאוד נשאלים על תופעות הלוואי, אך אין עקביות ושיטתיות במעקב. אנשים רבים מודעים לקיומם של הסקרים והשאלונים ואינם מקבלים אותם – בגלל שקיבלו אותם בחיסון קודם, או שמישהו אחר קיבל, אך אינם מקבלים אותם, מה שמעורר לפעמים תחושה של "מעקב לקוי".
מעדויות של מבוטחי הקופות שהתחסנו ומהדיונים ברשתות החברתיות עולה שאין כל סדר ואחידות בחלוקת השאלונים והסקרים. וזאת, גם בקופות חולים שהמדיניות המוצהרת שלהן היא לחלק סקרים או שאלונים לכולם.
בשרשורים ברשתות החברתיות, שבהם אנשים סיפרו האם הם נשאלו על תופעות הלוואי ובאיזו צורה, התקבלו כל התשובות האפשריות ממובטחי כל הקופות.
באחד השרשורים הללו, התקבלו בזה אחר זה הדיווחים הבאים של מבוטחי הכללית: "אותי שאלו רק אחרי השלישי (שלחו שאלון)"; "לי שלחו סמס עם קישור לשאלון תופעות לוואי וכאלה אחרי כל השלוש, וגם על הילדים שלי"; "לא תושאלתי בכל השלוש"; "שאלו משהו כללי על תופעות לוואי לחיסונים לפני כל חיסון, לא שאלו אחרי באף אחד מהם".
מבוטחים של מכבי כתבו באותו שרשור: "שלחו סמס אחרי הראשון והשני עם שאלון על כל בני הבית. לא שאלו אחרי השלישי"; "קיבלתי סמס עם לינק לדווח על תופעות לוואי אחרי המנה הראשונה בלבד. עשיתי שלושה חיסונים"; "לא תושאלתי והופתעתי כי בקודמות כן היה תשאול"; "בחיסון השלישי שאלו גם אותי וגם את הבן (במועדים נפרדים) על תופעות לוואי בחיסון השני".
גם מבוטחי לאומית ענו באותו שרשור תשובות סותרות: "עד כמה שאני זוכר, אף אחד לא דיבר איתי אחרי אף אחד מהחיסונים"; "לפני החיסון השני שאלו אותי בע"פ אם היו תופעות לוואי אחרי החיסון הראשון. לא היה טופס".
תשובות כאלה, שהתקבלו על ידי משתתפים רבים בשרשורים רבים, סותרות את ההצהרות של הקופות, פרט לכללית, לפיהן יש להן מדיניות תשאול אחידה וגורפת.
המשתתפים באותם שרשורים, שרובם התחסנו ובוודאי שאינם מתנגדי חיסונים, הגיבו למידע המבלבל ולמדיניות הבלתי-עקבית של הקופות בתגובות עוקצניות כגון "טוב, זה לא ממש מעניין אותם מה תופעות הלוואי", "שמים את הראש בחול ומתעלמים" ו"המדינה מתנערת מהאחריות שלה לעקוב אחרי תופעות הלוואי". וזאת, למרות שמאותם שרשורים עצמם שהקופות כן אספו מידע ממספר עצום של אנשים בסקרים ושאלונים, בנוסף על נהלי הדיווח הרשמיים.
"זה סקר, מספיק לשאול מיליון אנשים"
"הדיווח והמעקב על תופעות הלוואי בישראל מתבצעים היטב, בדיוק לפי הנהלים המחייבים בחוק ובאתיקה הרפואית במעקב אחרי חיסון", אומרת אדוה לוטן, מנכ"לית עמותת מדעת לקידום בריאות הציבור.
לדברי לוטן: "הנהל המחייב, בחיסון קורונה כמו בכל חיסון, הוא הדיווח האקטיבי של הרופאים, האחים והמטופלים למשרד הבריאות, וזה מתבצע, למעט אולי מקרים חריגים נקודתיים. השאלונים והסקרים שמחולקים לחלק מהמבוטחים של הקופות הם יוזמה של הקופות שלא מחוייבת מעבר לחוק ולנוהל, שנועדה לעזור להן לאסוף מידע".
"חשוב מאוד להבהיר שהסקרים והשאלונים הם לא מעקב אחרי הבריאות של המחוסן. מי שסובל מתופעות לוואי חריגות יכול וצריך ללכת לרופא, והרופא ממילא אמור לדווח עליהן, וכמובן לטפל במחוסן עצמו ובתופעות שהוא סובל מהן. המטרה של הסקרים היא רק לאסוף מידע סטטיסטי על השכיחות של תופעות הלוואי הרגילות, הנפוצות, שנמשכות זמן קצר, אלה שלא צריך ללכת לרופא ולטפל בהן".
"מאחר שחיסנו מספרים עצומים של אנשים, זה לא משנה אם שואלים את כולם או 'רק' חצי או רבע מהם. נניח שלקופת חולים מסויימת יש שני מיליון מבוטחים. אם היא שואלת רבע מהם, חצי מיליון זה לא המון מידע שאפשר להסיק ממנו מסקנות סטטיסטיות? איזו משמעות יש לשאלה אם שאלו את כולם או לא?"
"הסקרים והשאלונים הם לא מעקב אחרי בריאות המחוסן. מי שסובל מתופעות לוואי חריגות יכול וצריך ללכת לרופא, שממילא אמור לדווח עליהן. מטרת הסקרים היא לאסוף מידע סטטיסטי על שכיחות תופעות הלוואי הרגילות"
את אומרת שביצעו את הנהלים שמחייבים בכל חיסון, אבל האם החיסון נגד קורונה הוא חיסון רגיל? כחיסון חדש, הוא לא מחייב מעקב מיוחד?
"כל חיסון החל את חייו כחיסון חדש וכל הזמן מפתחים חיסונים חדשים. לרוב זה לא בגלל מגפה חדשה כמו הקורונה, כי זה באמת אירוע נדיר, אלא בגלל זנים חדשים של מחלות קיימות או פיתוח של חיסונים חדשים וטובים יותר".
"בכל החיסונים יש את אותם שלבים מחייבים – שלב 1-3 שבהם מבצעים ניסויים קליניים על מספר מוגבל של אנשים, וזה כמובן התבצע גם בחיסוני הקורונה, ושלב 4, שבו אנחנו נמצאים עכשיו, שבו לא מבצעים ניסויים אלא מעקבים ומחקרים".
"בגדול, תופעות הלוואי הנפוצות מתגלות כבר בשלבים הראשונים, והחיסון מאושר רק אם הן לא חמורות. בשלב 4, שבו מחוסנים מיליוני אנשים ולא קבוצה קטנה של כמה אלפים, מתגלות תופעות הלוואי הנדירות, וכן מתבצע מעקב כדי להבין יותר טוב את השכיחות של התופעות הנפוצות.
"אבל בשביל המטרות הללו מספיקות החובה לדווח על תופעות חריגות וחמורות והסקרים על התופעות הרגילות. לא צריך לעקוב ולבדוק איך מיליוני אנשים מרגישים וגם אי אפשר".
את אומרת שהתופעות הנפוצות נמשכות זמן קצר, אבל אנשים רבים מתלוננים על תופעות לוואי קלות שנמשכות יותר משלושה ימים, ויש מי שמדווח על תופעות שנמשכות שבועות שלמים. זה דבר רגיל שקיים גם בחיסונים אחרים?
"כן, בהחלט. למשל, בחיסון המרובע שנותנים לתינוקות בגיל שנה, רוב תופעות הלוואי הנפוצות מתחילות שבוע אחרי החיסון. בטיפת חלב מזהירים על כך את ההורים מראש, שיצפו לאפשרות שהילד לא ירגיש טוב כמה ימים בזמן שמתחיל שבוע אחרי החיסון, כי זה דבר נורמלי".
"בחיסון שנותנים לתינוקות בגיל שנה, רוב תופעות הלוואי הנפוצות מתחילות שבוע אחרי החיסון. בטיפת חלב מזהירים על כך את ההורים מראש, שיצפו לאפשרות שהילד לא ירגיש טוב כמה ימים שבוע אחרי"
אז על מה מבוססת, לדעתך, ההנחה הרווחת שתופעות הלוואי לא מדווחות כמו שצריך, ואפילו מטוייחות?
"יש בעיה רצינית של חוסר שקיפות, שאנחנו מתריעים עליה למשרד הבריאות בכלל ובנושא הקורונה בפרט. תסתכל איך נראות ועדת החיסונים אצלנו, ואיך נראים הדיונים של ה-FDA, שמתנהלים בשקיפות מלאה, עם סדר יום שמפורסם מראש, כולל פרסום חומרים ושידור הישיבות בשידור חי".
"יש בעיה רצינית של חוסר שקיפות. תסתכל איך נראות ועדת החיסונים אצלנו, ואיך נראים הדיונים של ה-FDA, שמתנהלים בשקיפות מלאה, עם סדר יום שמפורסם מראש, כולל פרסום חומרים ושידור הישיבות בשידור חי"
לוטן שלחה בדצמבר שעבר מכתב לאלרעי-פרייס, תחת הכותרת "כיצד נייצר שקיפות בדיוני ועדת החיסונים", ובו קראה למשרד הבריאות להנהיג בדיוני ועדת החיסונים שקיפות מלאה, בדומה לשקיפות בדיוני ה-FDA, ולשקיפות שקיימת כיום בוועדות הכנסת. לוטן הציעה לאלרעי-פרייס כי
"לכל ישיבה של ועדת החיסונים יהיה דף שיכלול את נושא הישיבה, תאריך ושעה, סדר היום, קישור לשידור ישיר של הועדה ורשימת משתתפים מלאה, וכן חומרי רקע לקראת הדיון וכתובת מייל של הוועדה. אורחים המעוניינים להציג בפני הועדה יוזמנו לשלוח הודעה ולנמק את בקשתם עד 24 שעות לפני קיומה".
"כל הועדות ישודרו בשידור חי, באופן שיאפשר לראות ולשמוע את הדוברים. אם יהיו חלקים בדיון שהם חסויים בגלל חיסון רפואי, הם ירוכזו לשלב באמצע הדיון שבו יכובו המצלמות. תוך כדי הפסקה כזו מי שיעלה לשידור החי יראה הודעה שמסבירה מדוע יש הפסקה ושהדיון צפוי להתחדש. השידורים יהיו זמינים באתר הוועדה, לצפייה בהמשך".
לדברי לוטן, "הם אימצו חלק קטן מאוד של ההמלצות – הקימו אתר שבו מפורסמים הפרוטוקולים והמצגות, אחרי הישיבות. השאר לא התבצע".
משיחות שלך עם אנשים במשרד הבריאות, את יודעת למה הם לא קיבלו את ההמלצות שלכם ולמה הדיונים לא שקופים?
"לחברים בוועדה קשה עם הפומביות. הם חוששים שאנשי מקצוע לא יעזו לדבר, ושמתנגדי חיסונים יוציאו דברים שנאמרים בהם מהקשרם וישתמשו בהם לתעמולה נגד החיסונים".
כשהדברים נאמרים במחשכים מתנגדי החיסונים ומאמיני הקונספירציה משתמשים בזה עוד יותר טוב, הם ממציאים דברים שלא נאמרו בכלל.
"נכון. לכן אני חושבת שצריך להתגבר על החששות האלה ולהתנהל בשקיפות, ואני חושבת, בצער, שבמשרד הבריאות לא מבינים מה זאת שקיפות ומה החשיבות שלה".
"אני לא חושבת שאם משרד הבריאות יתנהל וינהל את החיסונים בשקיפות זה ישפיע על הקונספירטורים. יהיו מתנגדי חיסונים שלא משנה מה תגיד ומה תעשה, הם יהיו בשלהם. אבל זה כן משפיע על הציבור הרחב. חוסר השקיפות גורם לציבור להקשיב לקונספירטורים ומתנגדי החיסונים".
"אני רוצה לציין לטובה, כדוגמא חיובית, את התגובה של משרד הבריאות לתופעת הלוואי של דלקת שריר הלב, המיוקרדיטיס. הם יכלו לגלגל את האחריות על פייזר. אבל הם לקחו אותה על עצמם. הם הקימו שלושה צוותים שונים לבדוק את הנושא – צוות של המלמ"ב, צוות של בריאות הציבור וצוות של חוקרים חיצוניים. והם לא ניסו להכחיש את זה, אלא אמרו, נכון, זאת תופעת לוואי".
"אני לא חושבת שאם משרד הבריאות יתנהל וינהל את החיסונים בשקיפות זה ישפיע על הקונספירטורים. אבל זה כן משפיע על הציבור הרחב. חוסר השקיפות גורם לציבור להקשיב למתנגדי החיסונים"
יכול להיות שחוסר השקיפות של משרד הבריאות בארץ גרם לחברי ה-FDA, שמתנהלים בשקיפות, לפקפק במידע על החיסון השלישי שנאסף בישראל?
"זה ספקולטיבי, ואין סיבה לחשוב ככה. אבל אני חוששת שהוא גורם לאנשים בארץ לפקפק במידע חשוב. ככל שההתנהלות תהיה יותר שקופה, האמון של הציבור יגדל".
"חוסר השקיפות גורם לאנשים לפקפק במידע חשוב. ככל שההתנהלות תהיה יותר שקופה, האמון של הציבור יגדל"
תופעת הלוואי החמורה העיקרית: דלקת שריר הלב
מהסקרים שביצעו קופות החולים עולה תמונה לפיה תופעות הלוואי הקלות של החיסון נפוצות למדי, אך תופעות הלוואי החמורות והמסוכנות נדירות ביותר.
כך עולה ממחקר בנושא בטיחות חיסון הקורונה שערך מכון "כללית" למחקר בשיתוף אוניברסיטת הרווארד, על סמך הסקרים והשאלונים שנעשו אחרי החיסון הראשון והשני, והתפרסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
המחקר בדק תופעות לוואי לאחר החיסון והשווה שכיחות של 25 תופעות לוואי פוטנציאליות בין מחוסנים זמן קצר אחרי החיסון למי שלא חוסן באותו זמן. זאת, כדי לבדוק אם הבעיות הרפואיות הללו, שמופיעות גם בלא קשר לחיסון, אכן היו תופעות לוואי של החיסון, שניתן למיליוני אנשים בתקופה קצרה.
לפי המחקר, התופעה הבריאותית הקשה העיקרית שנצפתה אחרי החיסון והתגלתה כתופעת לוואי הייתה דלקת שריר הלב.
על כל 100,000 מחוסנים נמצאו 2.7 מקרים רבים יותר של דלקת בשריר הלב מאשר בקרב לא מחוסנים שלא נדבקו בקורונה. הדלקת הופיעה, איפוא, כתופעת לוואי משוערת של החיסון בשכיחות של 2.7 ל-100 אלף אנשים שחוסנו. היא הייתה מובחנת יותר בקרב גברים צעירים, שם עלה היחס ל-.3.7 מקרים לכל 20,000 מחוסנים.
המחקר השווה גם את שכיחות הדלקת בשריר הלב כסימפטום של מחלת הקורונה עצמה, ומצא כי בקרב חולי קורונה הדלקת הופיעה בשכיחות של 11 חולים בדלקת קרום הלב על כל 100 אלף חולי קורונה. תופעת הלוואי החמורה הנפוצה ביותר של החיסון הופיעה, איפוא, בשכיחות רבה יותר כסימפטום של הקורונה עצמה.
תופעות נוספות שנמצאו אצל המחוסנים היו 5 מקרים עודפים לכל 100,000 של דלקת בתוספתן, ו-16 מקרים עודפים לכל 100,000 של שלבקת חוגרת.
לא נמצאו שיעורים מוגברים של דלקת קרום הלב, הפרעות קצב לב, התקפי לב, שבץ, תסחיף ריאתי, קרישים בוורידים עמוקים, פגיעה חריפה בכליות, כך שלא נמצא שהבעיות הרפואיות הנפוצות הללו היו תופעות לוואי של החיסון.
מסקר שערכה מכבי בקרב 10,000 מבוטחים בני 18-59 שקיבלו את המנה השלישית של החיסון, שבוע עד שבוע וחצי אחרי החיסון, ועקב אחרי תופעות הלוואי השגרתיות והלא-חמורות, התברר כי אלה נפוצות למדי.
רק אצל 27% מהמתחסנים בחיסון השלישי לא היו בכלל תופעות לוואי. כמעט 57% דיווחו על חולשה ועייפות; 35.7% דיווחו על כאבי שרירים; 36% דיווחו על כאבי ראש; 17.8% דיווחו על חום (פחות מ-38 מעלות); 9.1% דיווחו על חום גבוה מ-38; 14% דיווחו על כאבי מפרקים.
87% על כאב מקומי במקום ההזרקה, 18% על נפיחות, 6% על אודם, 4% על תחושה של נימול במקום ההזרקה. רק אצל 9% לא הייתה שום תגובה במקום ההזרקה.
43% מהמחוסנים סיפרו שתופעות הלוואי חלפו תוך יממה; 41% תוך יומיים-שלושה; 17% דיווחו שהן נמשכו יותר משלושה ימים.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לטענות עמותת מדעת: "מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ נחמן אש, יקיים בימים הקרובים דיון בנושא עם הנהלת הצוות לטיפול במגפות".
מקופת חולים מאוחדת נמסר בתגובה לטענות על חוסר אחידות בסקרים על תופעות הלוואי וחוסר התאמה בין שליחת הסקרים לנהלי הקופה: "אין שום חוסר התאמה, הכול נעשה לפי הנהלים".
בשאר הקופות לא הגיבו לטענה.
תגובות עכשיו הזמן לומר את דעתך
תגובתך פורסמה! שתפו את עמוד הפרופיל שלכם