משרד הבריאות טרם פרסם את הנתונים על הניסוי השני בטיפול בתכשיר הנוגדנים הניסיוני לקורונה lGg, שפיתחה חברת הביו-טכנולוגיה הישראלית קמהדע. זאת, למרות שעברה יותר משנה ורבע מאז שקמהדע פיתחה את התכשיר, ויותר מחמישה חודשים מאז שהחל הניסוי. כך עולה מבדיקת זמן ישראל.
תכשיר הנוגדנים מתבסס על פלזמה של חולים שהחלימו מקורונה, ובחברה מדווחים כי מדובר בתכשיר הראשון מסוגו בעולם. הניסוי הנוכחי מהווה המשך לניסוי שביצעה החברה על 12 חולים, שהסתיים באוקטובר. בניסוי הראשון דווח כי במצבם של 11 מהחולים חל שיפור משמעותי תוך יומיים, ואילו מצבו של החולה ה-12 המשיך להתדרדר.
עם פרסום תוצאות הניסוי הראשון, חתמה החברה על הסכם עם משרד הבריאות לפיו תספק למערכת הבריאות נוגדנים שיאפשרו לבצע ניסוי נוסף, נרחב יותר, על כ-500 חולים.
ב-29 בדצמבר סופקו הנוגדנים וב-17 בינואר אושר ביצוע הניסוי, השני, המורחב. כפי שפורסם לראשונה בזמן ישראל, זמן קצר לאחר מכן, בסוף ינואר, החלה בדיקת הנוגדנים על חולי קורונה קשים שהיו מאושפזים בבתי חולים, ביניהם וולפסון, הלל יפה, אסותא ואסף הרופא.
פתרון משלים מצוין
הפיתוח של קמהדע – שמרכז הפיתוח שלה נמצא במכון ויצמן, ומרכז הייצור בקיבוץ בית קמה שבנגב – מבוסס על פיתוחים קודמים שלהם לטיפול בנוגדנים למחלות אחרות, שכבר אושרו בעבר על ידי ה-FDA ומשמשים לטיפול בחולים בישראל ובעולם.
החברה דיווחה לבורסה באוקטובר 2020 כי על בסיס הניסויים המתוכננים היא צפויה לקבל אישור FDA ולהתחיל בייצור קליני של הנוגדנים בראשית 2021, מה שכבר לא יצא לפועל.
מנכ"ל קמהדע עמיר לונדון מסביר: "משלב מאוד מוקדם במגיפה הבנו שיש לנו יכולת לפתח נוגדן לקורונה, על בסיס טכנולוגיית הפקת הנוגדנים שלנו המאושרת FDA , כמו למשל הנוגדן נגד כלבת שנמכר בארה"ב ובמדינות רבות בעולם.
"משלב מאוד מוקדם במגיפה הבנו שיש לנו יכולת לפתח נוגדן לקורונה, על בסיס טכנולוגיית הפקת הנוגדנים שלנו"
"באפריל 2020 קיבלנו פלזמות ראשונות של מחלימים, וזאת הייתה נקודת הזמן בה התחלנו בפיתוח. ביוני כבר היינו הראשונים בעולם להשלים את ייצור המנה הקלינית הראשונה והתחלנו להשתמש בה, בשלב ראשון רק כאספקת טיפולי חמלה לחולים קשים. ובהמשך כחלק מניסוי קליני שעשינו בישראל.
"על מנת להמשיך בפיתוח ובייצור בהיקפים גדולים ולאפשר פוטנציאל למכירה עתידית של המוצר גם מחוץ לישראל עברנו החל מהקיץ שעבר לרכוש ולהשתמש בפלזמה של מחלימים בארה"ב, שהינה מאושרת FDA.
"אנחנו לא יכולים להשתמש בכל תרומות הפלזמה שאנחנו מקבלים, בגלל רמת הניטרול: שנינו, אתה ואני, יכולים להיות מחלימים מקורונה, ולכאורה הנוגדנים שלנו אמורים לנטרל את הנגיף באותה מידה, אבל למעשה הנוגדנים שלך יכולים להיות יותר טובים, כלומר בעלי רמת ניטרול גבוהה יותר.
"לכן, אנחנו בודקים את רמת הניטרול בכל תרומות הפלזמה, ובפועל רק כ-20% מהתרומות הינן בעלות נוגדנים מספיק טובים כדי להכניס אותן לייצור. בכל מקרה, בארה"ב יש מיליונים רבים של מחלימים מקורונה ולכן אין לנו מחסור בתרומות פלזמה".
טיפול סופר קריטי
לונדון מבהיר שעדיין הטיפול המוצלח ביותר בקורונה הוא החיסון. "הכי טוב למנוע את התחלואה מראש ולא לטפל בדיעבד במי שכבר חלה, התאשפז, סובל, נמצא בסכנת חיים ומכביד על מערכת הבריאות כולה.
![מנכ"ל חברת קמהדע, עמיר לונדון (צילום: אפי צמח)](https://static.zman.co.il/www/uploads/2021/07/Amir-London-tzilum-efi-sameakh-640x400.jpg "מנכ"ל חברת קמהדע, עמיר לונדון (צילום: אפי צמח)")
"יחד עם זאת, טיפול בנוגדנים הוא טיפול משלים לחיסון, לקורונה כמו למחלות מדבקות ומגפות אחרות. עכשיו, כאשר מתברר שגם אחרי החיסון יש התפרצויות נקודתיות של תחלואה, החשיבות של הטיפול המשלים עולה.
"הטיפול בנוגדנים הוא סופר קריטי לאנשים עם מערכת חיסונית מוחלשת. מחקרים מראים שמדוכאי חיסון, ביניהם מושתלי איברים או חולים שמקבלים טיפולים שמחלישים את מערכת החיסון עקב מחלות אוטו-אימוניות או טיפולים אונקולוגיים, סובלים מכך שהחיסון פחות אפקטיבי לגביהם, ובמקרים מסויימים הם כלל לא יכולים להתחסן.
"מה שאנחנו מפתחים, זה שבמקום להתבסס על המערכת החיסונית שלהם, אנחנו מספקים להם נוגדנים מן המוכן. זאת ממש הצלת חיים.
"מדוכאי חיסון סובלים מכך שהחיסון פחות אפקטיבי לגביהם, ולפעמים הם לא יכולים להתחסן. במקום להתבסס על המערכת החיסונית שלהם, אנחנו מספקים להם נוגדנים מן המוכן. זאת ממש הצלת חיים"
"זאת, בנוסף למיעוט מקרב המחוסנים שהחיסון לא מגן עליהם מסיבות לא ברורות או כחלק מירידת השפעת רמת ההגנה לאורך זמן, וכן לאנשים שלצערי בחרו שלא להתחסן, וכן למקרים הנדירים של קורונה קשה אצל ילדים, שחלקם טרם התחסנו וחלקם כלל אינם יכולים להתחסן, עקב מגבלת גיל.
"מבחינתי, היכולת שלנו לפתח ולייצר מוצרים חדשניים שעוזרים לאנשים במחלות קשות, היא הדבר הגדול והחשוב באמת שאנחנו עושים".
הנוגדן שלכם מגן גם מפני הווריאנט ההודי דלתא, וגם מפני וריאנטים חדשים שעדיין לא קיימים אבל עלולים לצוץ בעתיד?
"אחד היתרונות הגדולים של המוצר שלנו, זה שהוא פוליקלונלי – כלומר, נוגדן רב-שבטי, שמורכב מקוקטייל נוגדנים שאמורים לנטרל וריאנטים שונים של המגפה. הפלזמה של המחלימים כוללת נוגדנים שהגנו מפני הווריאנט שתקף את החולה שתרם אותו. כך שברגע שחלק גדול מהמחלימים הם אנשים שנדבקו בווריאנט מסויים, הרי המוצר שלנו מתעדכן לאותו וריאנט.
"הקונספט של נוגדני פלזמה פוליקלונאליים אינו חדש ולמעשה המוצר שלנו הוא גרסה ספציפית כנגד קורונה כפי שיש מוצרים דומים עבור וירוסים ספציפיים אחרים (כלבת, הפטיטיס, CMV ועוד) ואף מוצר שנקרא IVIG שהוא קוקטייל של מגוון נוגדנים שונים הניתן לחולים בעלי כשל כרוני במערכת החיסון. בעתיד יתכן ונוגדני קורונה יתווספו לקוקטייל הכללי הזה".
אם הפיתוח קיים כבר מאפריל 2020, ומשרד הבריאות קיבל מכם נוגדנים לניסוי על מאות חולים מתחילת 2021, למה עדיין אין תוצאות?
"בהתאם להסכם שלנו עם משרד הבריאות, אנחנו סיפקנו את המוצר למשרד לטיפולים בבתי החולים והם אחראיים על מתן הטיפולים וניהול הניסוי שמתבצע באחריותם. קמהדע לא מנהלת את הניסוי, לא אחראית על חלוקת הטיפולים. אנחנו לא יודעים למי הטיפולים ניתנים ולא מנהלים את התוצאות".
לא התקשרת לשאול?
"ברור שזה מעניין אותי, אבל זה לא בידיים שלנו, אני אמור להמתין לתוצאות של הניסוי של משרד הבריאות".
אז למה הניסוי מתעכב?
"למיטב ידיעתי, העיכוב נובע מכך שלאורך מספר חודשים המגיפה בארץ דעכה והיו יחסית מעט חולים מאושפזים ולפיכך פחות משתתפים בניסוי"
עד אפריל היו בבתי החולים בישראל מאות חולים שמוגדרים קשים, ומאז אפריל יש עשרות.
"אני באמת לא יודע, אלה שאלות שכדאי להפנות למשרד הבריאות".
אתה לא מאוכזב מהאיטיות של משרד הבריאות?
"אני בהחלט לא מאוכזב. יחסית למשרדי בריאות אחרים בעולם, הם פעלו בחתימת ההסכם איתנו ובהנגשת הטיפול בנוגדנים לחולים בישראל באופן מהיר וביעילות".
למה לוקח כל כך הרבה זמן?
כבר בתחילת פברואר, עם התחלת הניסוי של משרד הבריאות, אמר גורם באחד בתי החולים: "אנחנו שמחים על התחלת הניסוי, אבל לא לגמרי מבינים למה התהליך לוקח כל כך הרבה זמן ולמה מנסים את התכשיר על כל כך מעט חולים. היה הגיוני להניע את הדברים יותר מהר".
כבר בתחילת פברואר אמר גורם באחד בתי החולים: "אנחנו לא לגמרי מבינים למה מנסים את התכשיר על כל כך מעט חולים. היה הגיוני להניע את הדברים יותר מהר"
פרופ' חוליו ויינשטיין, מנהל היחידה לסוכרת ויו"ר ועדת הלסינקי בבית החולים וולפסון, הסביר לזמן ישראל בפברואר: "לא עושים ניסויים במהירות גדולה מדי. אם לא הייתה מגפה מסוכנת, ניסוי כזה שנערך במהלך של כמה שבועות היה לוקח שנים.
"הניסוי בודק גם את בטיחות הטיפול ומה יהיו תופעות הלוואי. רק אחרי כל הניסויים הנדרשים, אם וכאשר יתברר שאין חשש לתופעות לוואי מסוכנות, יהיה נכון לטפל בתכשיר באופן המוני. אני מקווה שבקרוב יהיו תוצאות לניסוי הנוכחי ושהתכשיר יסייע בהתמודדות עם המגפה".
כיום קיים טיפול לחולי קורונה באמצעות פלזמה של חולים שהחלימו. הטיפול כרוך באיתור חולים שהחלימו, בדיקת מצבם הרפואי וסוג הדם שלהם ומצבם הרפואי והתאמתם לאלה של החולים הפעילים – מה שהופך את הטיפול בעזרתם לארוך, מורכב ולא נטול סיכונים.
הטיפול של קמהדע, לעומת זאת, מבוסס על פלזמה שהחברה מייצרת על בסיס פלזמה של חולים שהחלימו לאחר שהוסרו ממנה נגיפים, ולכן הוא אמור להיות מהיר ויעיל בהרבה.
ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "הניסוי עוד לא הסתיים ואנחנו עדיין מגייסים חולים. לוקח הרבה זמן מהתחלה של ניסוי קליני ועד פרסום תוצאות".
תגובות עכשיו הזמן לומר את דעתך
תגובתך פורסמה! שתפו את עמוד הפרופיל שלכם