מאז ה-7 באוקטובר אנחנו מתמודדים לא רק עם שיקום בתים וקהילות, אלא גם עם שיקום נזק בלתי נראה: שיקום התודעה.
הנתונים שמצטברים מהשטח מציירים תמונה מוכרת מדי למי שעוסקים בבריאות הנפש – גל מתמשך של הפרעות דחק פוסט־טראומטיות, דיכאון וחרדה, שמאתגר את המערכות הקיימות ודורש מענה רחב, מהיר ומדויק.
הגל הזה מגובה גם בסקירות אפידמיולוגיות קיימות, המראות שלאחר טראומה מכוונת (כדוגמת מלחמה) כ-30% מן המעורבים הישירים צפויים לפתח הפרעת דחק פוסט־טראומטית, כאשר כשליש יחלימו ספונטנית במהלך השנה הראשונה, אך כשליש נוספים ימשיכו למסלול של סבל כרוני גם לאחר טיפול, שישפיע עליהם, על משפחתם ועל מערכות המדינה לאורך זמן.
הנתונים שמצטברים מהשטח מציירים תמונה מוכרת מדי למי שעוסקים בבריאות הנפש – גל מתמשך של הפרעות דחק פוסט־טראומטיות, דיכאון וחרדה, שמאתגר את המערכות הקיימות ודורש מענה רחב, מהיר ומדויק
כשמסתכלים על ארגז הכלים הנוכחי של הרפואה המערבית, רואים תמונה מורכבת: הטיפולים הפסיכותרפויטיים המומלצים בהחלט יעילים לחלק מהמטופלים, אולם עבור רבים, זה לא מספיק; מטא־אנליזות מראות שממהלך הטיפולים הסטנדרטיים נושרים 15%-38% מהמטופלים, כאשר אחוז הנשירה הגבוה יותר, הוא בקרב לוחמים.
גם הפרמקותרפיה (בעיקר SSRIs) מסייעת רק לחלק מהמטופלים, אך עם שיעורי תגובה של 50-60% ועם רמיסיה של פחות מ-30%. פירוש הדבר הוא שכ40%-50% מהמטופלים נותרים ללא הטבה מספקת, ואם קובעים את הרף המחמיר יותר של "רמיסיה", כ־70-80% נותרים עדיין סימפטומטיים ונזקקים למענים נוספים. טיפולים אחרים מסייעים רק לתסמין או שניים ולא מובילים בשום מקרה לרמיסיה.
בסיכום ביניים, אף שהמערכת מפעילה מגוון טיפולים מבוססי־ראיות, שיעורי תגובה ורמיסיה חלקיים מצביעים על צורך בהרחבת סל המענים ובבחינת התערבויות קליניות חדשות במסגרות מבוקרות.
במסגרת בחינת החלופות הטיפוליות נכלל גם הפסילוסיבין, החומר הפעיל המצוי בזני פטריות מסוימים, הנחקר כיום בתצורות מחקריות תחת נהלים רגולטוריים מחמירים. הפסילוסיבין, פרו־תרופה טבעית לפסילוסין (אגוניסט 5-HT2A), פועל בדיוק במקומות שבהם ההפרעה "תופסת פיקוד": פחד, זיכרון רגשי וגמישות מוחית.
במסגרת בחינת החלופות הטיפוליות נכלל גם הפסילוסיבין, החומר הפעיל המצוי בזני פטריות מסוימים. הפסילוסיבין פועל בדיוק במקומות שבהם ההפרעה "תופסת פיקוד": פחד, זיכרון רגשי וגמישות מוחית
במחקר fMRI מבוקר ומוצלב (n=25) ראו איך "חיישן האזעקה" הרגשי של המוח – האמיגדלה – מוריד עוצמה מול גירויים שליליים, יעד מרכזי בהפרעת דחק פוסט־טראומטית. אמנם לטיפול ב-PTSD באמצעותן טרם פורסם RCT גדול ומושלם אך עם זאת, יש אותות משמעותיים מהתוויות סמוכות. לדוגמה, בניסוי שלב 2b בדיכאון עמיד (n=233) מנה יחידה של 25 מ"ג הפחיתה באופן מובהק את חומרת הדיכאון בתוך שלושה שבועות בלבד ולאורך זמן.
במקביל, בימים אלו מתקיימים ברחבי העולם ניסויים קליניים ייעודיים, ביניהם מחקר שלב 2 פתוח של חברת Compass Pathways הבוחן פסילוסיבין-נתמך-פסיכותרפיה לסובלים מ-PTSD, שבו כבר דווחו ממצאי בטיחות וסבילות ותיאור שיפור סימפטומטי משמעותי בטווח קצר.
עבודות אחרות הדגימו שינוי מאורגן בקישוריות בין רשתות מוח (למשל ירידה בלכידות רשת ברירת המחדל, DMN), דבר שמאפשר לא רק להרגיש אחרת – אלא גם לחשוב אחרת: לעשות "ארגון־מחדש" לחוויה, לאמונות ולתגובות האוטומטיות שהתקבעו. במקביל, נמצאה האצה של פלסטיות עצבית – צמיחת שלוחות וקשרים סינפטיים דרך מסלולי TrkB/mTOR/5-HT2A – חלון זמן קצר שבו המוח גמיש יותר, והפסיכותרפיה יכולה להיטמע עמוק יותר ולהשאיר שינוי שמחזיק מעמד.
באשר לבטיחות השימוש, הפרופיל הבטיחותי של פסילוסיבין הוא גבוה במיוחד. הניסיון המחקרי המצטבר בבני אדם מראה שכאשר מבצעים סינון ראשוני קפדני, הכנה מקדימה, ניטור רפואי ותוכנית ניהול סיכונים, הפרופיל הבטיחותי של פסילוסיבין ניצב גבוה יחסית, ותופעות הלוואי השכיחות הן לרוב זמניות ובנות-ניהול – למשל עליות קצרות בלחץ דם/דופק, בחילה, חרדה בזמן המינון.
בחזית הרגולטורית, נרשמת בימים אלו התקדמות משמעותית גם בעולם. בשנת 2023 הפכה אוסטרליה למדינה הראשונה בעולם המאשרת שימוש בפסילוסיבין וב-MDMA כתרופות מרשם, לטיפול בדיכאון עמיד וב־PTSD, במסגרת פיקוח רפואי הדוק ותחת הכשרה ייעודית לפסיכיאטרים.
ב-2023 הפכה אוסטרליה למדינה הראשונה בעולם המאשרת שימוש בפסילוסיבין וב-MDMA כתרופות מרשם, לטיפול בדיכאון עמיד וב־PTSD, במסגרת פיקוח רפואי הדוק ותחת הכשרה ייעודית לפסיכיאטרים
המהלך כלל גם הכללת הטיפול ברשימת התרופות המסובסדות (PBS), צעד המעיד על מעבר מגישה ניסיונית לשימוש קליני בפועל. רשות התרופות והחומרים הטיפוליים האוסטרלית (TGA) הדגישה כי ההחלטה מבוססת על ניתוח ראיות מחקריות מצטברות ועל הצורך למצוא פתרונות לחולים שאינם מגיבים לטיפולים קיימים.
מגמה זו משקפת שינוי תפיסתי עולמי, אשר קיבל דחיפה חזקה בהצהרה הנשיאותית של נשיא ארה"ב לפיה הוא קורא ל-FDA להכנס ולזרז את ההכרה והמחקרים בתחום השימוש בחומרים פסיכודליים לטובת הטיפול ב-PTSD ובמחלות נפש עמידות.
הנשיא האמריקאי גם נתן תקציב למחקר ספציפי בתחום, בתקופה בה הוא מוביל קיצוץ במרבית תחומי המחקר הטיפולי האחר. ואנו מאמינים כי מדינות נוספות צפויות ללכת בעקבות אוסטרליה וארצות הברית בשנים הקרובות, ולהוביל לאימוץ מסגרות טיפול ורגולציה אחראיות המבוססות על נתוני בטיחות ויעילות הולכים ומתרחבים.
בכל הנוגע לזמינות התכשירים והטיפולים, כאן בולט היתרון הישראלי. בשונה ממדינות רבות בעולם, בישראל קיימת גישה טיפולית מלאה, עם תכשירי פסילוסיבין ייעודיים לשימוש רפואי, מרכזים רפואיים המוסמכים לטפל באמצעותם, וצוותים מקצועיים שעברו הכשרה מתאימה. כל אלה פועלים לצד מסלול רגולטורי עדכני שמאפשר ביצוע מחקרים קליניים מבוקרים בחומרים פסיכואקטיביים – כך שבישראל קיימת תשתית תומכת, מוכנה לפעולה וליישום מיידי של טיפולים בתחום.
לסיכום, לאור התשתית הרגולטורית והטיפולית הייחודית הקיימת בישראל, ולנוכח זמינותם של תכשירים רפואיים מתקדמים ומתאימים, יש מקום שמערכת הבריאות תשיק באופן מיידי פיילוט רחב, מבוקר וקליני לטיפול ב-PTSD באמצעות פסילוסיבין, MDMA וחומרים פסיכודליים אחרים.
לאור התשתית הרגולטורית והטיפולית הייחודית בישראל, וזמינות תכשירים רפואיים מתקדמים, יש מקום שמערכת הבריאות תשיק באופן מיידי פיילוט רחב, מבוקר וקליני לטיפול ב-PTSD בחומרים פסיכודליים
מהלך כזה יאפשר להעריך ביסודיות את היעילות והבטיחות של הטיפול במסגרת ישראלית, ולספק מענה נדרש לצורכי המטופלים בדרכים חדשניות ומבוססות-מחקר.הטקסט אינו מהווה ייעוץ רפואי; גילוי נאות: הכותבים מעורבים בקול־קורא פעיל לניסויים קליניים בפסילוסיבין בישראל; כל טיפול יתבצע אך ורק במסגרת מחקר קליני מאושר ומבוקר.
פרופסור איל פרוכטר הוא שותף מייסד ומנהל תחום רפואה ומדע קולקטיב עיקר - השותפות לחוסן בישראל.
ד"ר נדיה ליסובודר היא יועצת קלינית CRO, מייסדת ומנכ"לית של גליל מחקר ביו-רפואי.
תגובות עכשיו הזמן לומר את דעתך
תגובתך פורסמה! שתפו את עמוד הפרופיל שלכם
ועכשיו אנו זקוקים לתמיכה שלך עזרו לנו להמשיך ליצור עיתונות אמינה, מקצועית וליברלית
תמכו בנו