הבית הלבן מחזיר את האיבוגאין למרכז הבמה

במשך עשרות שנים התקיים פער כמעט בלתי נתפס בין העניין המדעי באיבוגאין לבין המקום שלו ברפואה הממוסדת. מצד אחד, חוקרים בחנו את הפוטנציאל של החומר הפסיכדלי שמקורו בצמח האיבוגה, בעיקר בהקשר של התמכרויות והפרעות נפשיות. מצד שני, שאלות בטיחות, רגולציה ומעמדו כחומר בפיקוח השאירו אותו הרחק מהמיינסטרים הרפואי.

ייתכן שהמציאות הזו מתחילה להשתנות.

ב-18 באוגוסט 2026 הודיע נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ כי אוניברסיטת מיאמי העבירה לממשל הפדרלי את בקשת ה-IND (Investigational New Drug) המקורית – בקשה המוגשת ל־FDA כדי לקבל אישור להתחיל בניסוי קליני בבני אדם בתרופה ניסיונית – שהוגשה ב־1994 למחקר באיבוגאין.

במשך שנים, חוקרים בחנו את החומר הפסיכדלי איבוגאין בהקשר של התמכרויות והפרעות נפשיות, אך שאלות בטיחות ורגולציה השאירו אותו הרחק מהמיינסטרים הרפואי. אולי זה מתחיל להשתנות

ההודעה מגיעה כמה חודשים לאחר שטראמפ חתם על צו נשיאותי שמורה לממשל לקדם מחקר וטיפול בתרופות פסיכדליות, ובהן תרכובות איבוגאין, ולפעול ליצירת מסלול גישה במסגרת Right to Try עבור מטופלים מתאימים. הצו גם הקצה 50 מיליון דולר דרך ARPA-H לשיתופי פעולה עם מדינות המקדמות מחקר בתחום.

חשוב להדגיש, איבוגאין לא אושר כתרופה. גם בקשת IND היסטורית אינה אישור לשיווק, ואינה מעניקה באופן אוטומטי לחברות או למטופלים זכות להשתמש במידע או בתרופה. כל פיתוח חדש עדיין נדרש לעבור את התהליך הקליני והרגולטורי המתאים.

ובכל זאת, עצם העובדה שהבית הלבן, משרד הבריאות האמריקאי וה־FDA מקדישים כעת משאבים ותשומת לב משמעותיים לתחום היא שינוי דרמטי.

מה אפשר ללמוד מתיק בן 32 שנה?

בקשת IND היא למעשה המסגרת שבאמצעותה נותן ה־FDA לחוקר או לחברה אפשרות להתחיל לבדוק תרופה ניסיונית בבני אדם.

תיק היסטורי יכול לכלול מידע רב ערך: נתוני פרמקולוגיה, טוקסיקולוגיה, מינונים, פרוטוקולים קליניים ונתוני בטיחות.

חשוב להדגיש, איבוגאין לא אושר כתרופה. ובכל זאת, עצם העובדה שהבית הלבן, משרד הבריאות האמריקאי וה־FDA מקדישים כעת משאבים ותשומת לב משמעותיים לתחום היא שינוי דרמטי

אם המידע נגיש באופן חוקי וניתן לעשות בו שימוש רגולטורי, הוא עשוי לסייע לחוקרים להבין טוב יותר מה כבר נבדק בעבר, אילו שאלות נותרו פתוחות ואילו מחקרים אין צורך לשחזר במלואם.

אבל כאן חשוב לא פחות להבין את הגבולות: תיק ישן אינו "כרטיס כניסה" למחקר חדש. כל מוצר וכל תוכנית פיתוח עדיין צריכים להציג בפני ה־FDA את המידע הרלוונטי להם.

לא רק איבוגאין

המהלך האמריקאי אינו עומד בפני עצמו. באפריל אפשר ה-FDA לראשונה להתחיל בארצות הברית מחקר שלב 1 של noribogaine, המטבוליט העיקרי של איבוגאין, במסגרת מחקר לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול. ה־FDA הדגיש כי ההחלטה מאפשרת את תחילת המחקר בלבד ואינה מהווה אישור לבטיחות או ליעילות התרופה.

ביולי פרסם ה־FDA הנחיה סופית לפיתוח תרופות פסיכדליות, העוסקת בין היתר בתכנון ניסויים, ייצור, פרמקולוגיה, ניטור בטיחות ופוטנציאל להתמכרות.

ובספטמבר צפוי ה-FDA לקיים שימוע ציבורי ייעודי בנושא השימוש הטיפולי העתידי בתרופות פסיכדליות.

כל אלה מצביעים על שינוי עמוק יותר: החומרים הפסיכדליים כבר אינם רק תופעה תרבותית או תחום מחקר שולי. הם הופכים בהדרגה לנושא שמערכות הבריאות והרגולציה האמריקאיות מוכנות להתמודד איתו באופן ממוסד.

מדובר בשינוי עמוק יותר: החומרים הפסיכדליים כבר אינם רק תופעה תרבותית או תחום מחקר שולי. הם הופכים בהדרגה לנושא שמערכות הבריאות והרגולציה האמריקאיות מוכנות להתמודד איתו באופן ממוסד

התקווה – אבל גם הגבולות

איבוגאין הוא חומר מעניין מבחינה מדעית, אבל הוא אינו נטול סיכונים. שימוש במינונים גבוהים נקשר, בין היתר, להפרעות בקצב הלב ולהארכת מקטע QT, ולכן הדרך להפוך אותו לתרופה אינה יכולה לעבור בקיצורי דרך.

האתגר האמיתי הוא לא להפוך את האיבוגאין לנגיש יותר. האתגר הוא להבין אותו טוב יותר.

איזה מנגנון אחראי להשפעות שעשויות להיות טיפוליות? מהו המינון הנכון? עבור אילו מטופלים? האם ניתן להשיג השפעה טיפולית בלי החוויה הפסיכדלית הממושכת? ומהם הסיכונים בשימוש חוזר או בשילוב עם תרופות אחרות?

אלה שאלות שרק מחקר קליני מבוקר יכול לענות עליהן.

וזו אולי המשמעות החשובה ביותר של המהלך האמריקאי: לא העובדה שאיבוגאין הפך לפתע לתרופה, אלא העובדה שהמערכת הרפואית האמריקאית החליטה שהגיע הזמן לבדוק אותו ברצינות.

עבור תחום שנמצא במשך עשרות שנים בשולי הרפואה, זו בהחלט נקודת מפנה. אבל מכאן ועד תרופה מאושרת הדרך עדיין ארוכה, והיא צריכה לעבור במקום שבו היא צריכה לעבור: במדע, בניסויים קליניים וברגולציה.

איתי הכט הוא יזם ובכיר בתחומי הטכנולוגיה והפארמה. מנכ"ל ומייסד-שותף של PsyRx, הוא יזם ואיש עסקים הפועל בתחומי הביוטק, בריאות הנפש והפסיכדליה.