משרד הבריאות פרסם היום (שני) את מתווה הרפורמה בתחום הקנביס הרפואי שמטרתו הפחתת הרגולציה בתחום. ממשרד הבריאות נמסר שהמתווה פורסם לאחר עבודת מטה מעמיקה עם נציגי מטופלים, יצרנים ורופאים ולאחר קבלת הערות הציבור לטיוטת המתווה. המתווה נמצא באחריות יחידת הקנביס הרפואי (יק"ר) שבחטיבת כלכלה, רגולציה וחדשנות במשרד הבריאות.

עוד נמסר שהמתווה החדש צפוי לצמצם משמעותית את היקף הרגולציה על העוסקים בשוק הקנביס הרפואי, לייצר ודאות למפוקחים, לסייע בהפחתת עלות הקנביס הרפואי למטופלים ולקדם מחקר ופיתוח בתחום הקנביס הרפואי בישראל.

קנאביס רפואי (צילום: הדס פרוש, פלאש 90)

המתווה מציג מדיניות ברורה לשנים הקרובות המאופיינת בצמצום היקף הרגולציה והעברת האחריות לגורמים המפוקחים, זאת לצד שמירה על דגשי בריאות ואיכות. בנוסף, בהתאם לחוות דעת מקצועית שתתקבל בהמשך לעבודת ועדת שמר, עוסק המתווה בטיוב אחריות הרגולטור בתחומים נוספים, ובהם החרגת רכיבים שאינם פסיכו-אקטיביים מפקודת הסמים המסוכנים וכן, יישום המעבר ההדרגתי מרישיונות למרשמים – מהלך שיקטין את הנטל הביורוקרטי מהמטופלים ועתיד להקל על מתן טיפול רפואי בקנביס.

עיקרי המתווה

1. מעבר למרשמים על ידי רופא מומחה – יישום החל מסוף דצמבר 2023 של מתווה המעבר למרשמים בעשר ההתוויות אשר אושרו בתקנות. לאחר שנה מתחילת היישום, יתקיים דיון מעקב והכרעות שיכלול התייחסות להרחבה אפשרית של המתווה.

2. הקלות משמעותיות על אופן עבודת החוות והמפעלים תוך העברת האחריות אליהם – הפחתת מספר בקרות רגולטור ומספר הבדיקות הנדרשות מהעוסק המקיים מערך איכות נאות; ליברליזציית שרשרת הייצור (אפשרות לרישיון מסוג חוות ללא Postharvest או מפעלים עם Postharvest או Postharvest בנפרד) ומעבר בין מקטעים בין עוסקים שונים.

3. שינוי משמעותי באופן הפיקוח של היק"ר על השוק תוך דגש על העברת האחריות לעוסק.

צמח קנביס (צילום: קובי גדעון / פלאש 90)

4. קידום חדשנות ומו"פ – הקלה דרמטית במנגנוני אישור המחקרים, רישיון מחקר מובנה עבור בעל חווה או מפעל, מתן אישור לחוקרים להנפיק מרשמי קנביס לנשואי המחקר ויצירת נוהל ברור להוכחת בטיחות ויעילות השימוש (ניסויים קליניים) לצורך אישור צורות מתן חדשות של קנביס רפואי.

5. עידוד ופישוט של תהליך הייצוא – ייצוא על בסיס הצהרה ללא צורך בבדיקות בשטח, מתן אפשרות לנייד חומר גלם או מוצרים בין עוסקים לשם ייצוא ומתן אישור EU-GMP על ידי המכון לביקורת ותקינה, או גורם נוסף שיסמיך מנכ"ל משרד הבריאות, למפעלים העומדים בכך.

6. חיזוק המדיקליזציה והקלה על המטופלים – עדכון נוהל 106 ובחינת הסרת ההגבלות לטיפול בקנביס כקו אחרון (ללא חובת טיפול מקדימה באופיואידים) בהתאם לשיקול דעת רפואי, הארכה אוטומטית של הרישיונות בהמלצת רופא במקרים בהם יש עיכובים ביורוקרטיים, מעבר לאריזות רפואיות אחידות בהתאם לנוהל רוקחות ותיווי בהתאם לקטגוריות קליניות כמקובל בתחום התרופות.

7. טיוב הגדרת סם מסוכן והתייחסות ל-CBD – בהתאם לכיוון המדיניות של ועדת שמר לגבי פברואר 2024 ואילך, ובהתאם להמלצת צוות ההמשך בראשות בועז לב, בחינת האפשרות להותיר בפקודת הסמים המסוכנים רק רכיבים פסיכו-אקטיביים בריכוז THC (ויתר משפחת הקנבינואידים של THC) מעל 0.3%.

הפגנה של מטופלי קנאביס רפואי. אוגוסט 2019 (צילום: Flash90)

8. אישור ופרסום נוהל עבודה משרדי ברור ושקוף – הנוהל פורסם לציבור ב-30.4.2023 ונגיש באתר משרד הבריאות, מסדיר את אופן העבודה המשרדי אל מול כלל גורמי החוץ ויוצר ודאות לעוסקים.

שר הבריאות משה ארבל אמר: "כמו במדינות המפותחות ביותר בעולם, גם במערכת הבריאות הישראלית רואים בקנביס הרפואי אמצעי טיפולי – ולכן אנו מחויבים לפעול להקלה על המטופלים הזקוקים לו".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב: "כיום יש בישראל למעלה מ-120 אלף בעלי רישיונות לקנביס רפואי, השיעור לנפש הגבוה ביותר מכל מדינה מערבית. המתווה יסייע בהורדת הנטל הבירוקרטי על המטופלים ויפחית עבורם את מחירי הקנביס הרפואי, ייצר וודאות ארוכת טווח עבור העוסקים בתחום תוך העברת האחריות לידיהם".